1.藥企應建立變更控制系統，對所有影響產品質量或產品驗證狀態的變更進行評估和管理。

2.應建立書面規程規定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規租房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件等變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應指定專人負責變更控制。

3.任何申請的變更都應評估其對產品質量或對產品驗證狀態的潛在影響。藥企可以根據變更的性質、范圍，對產品質量或對產品險證狀態潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應有科學依據。

4.任何與藥品質量或藥品的驗證狀態有關的變更經申請部門提出后，應由質量管理部門及受變更影響的部門(如生產部、物流部、采購部、研發部、注冊部、技術部、市場部等)評估、審核，質量管理部制訂變更實施的計劃，明確實施的職責分工，由受權人批準。各部門負責根據受權人批準的實施計劃和時限執行相關的任務。質量管理部門負責監督實施情況。變更實施應有相應的完整記錄。

5.對于需要在藥品監督管理部門進行備案或批準的變更，在未得到批準前，該變更不能正式實施。

6.變更實施時，應確保與變更相關的文件均已修訂，并記錄第一次實施變更的時間或產品批次。

7. 變更實施前，要對相關人員進行培訓。

8.質量管理部門應保存所有變更的文件和記錄。

標簽：藥廠變更步驟