一、醫藥中間體項目審批流程？

醫藥中間體審批流程:

1.生產許可證、

2.三證合一的營業執照、

3.排污許可證、

4.安評和環評驗收資料或批復。

生產許可證不是必須要辦的。根據我國相關規定，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。開展藥物非臨床研究，應當符合有關規定。

二、醫藥中間體是什么？

所謂醫藥中間體，即指生產醫藥產品的過程中，使用的原料、材料、輔料等中間產品。實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品。

這種化工產品，不需要藥品的生產許可證，在普通的化工廠即可生產，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成。

三、中間體RT培司是什么？

RT培司 學名4-氨基二苯胺,又名對氨基二苯胺,是一種重要的精細化工中間體,可用于橡膠助劑、染料、紡織、印刷及制藥工業等,主要用于生產對苯二胺類橡膠防老劑4010NA、4020、688等。

據不完全統計,目前發達國家4010NA、4020的用量占防老劑使用總量的70%以上。

因此作為中間體的對氨基二苯胺的合成工藝及其質量和成本是國內外相關企業研究開發的重點。

對氨基二苯胺作為性能優異的對苯二胺類橡膠助劑中間體,其產品質量和成本直接影響著4010NA、4020和688等產品的生產與應用。

近年來國內外對氨基二苯胺及其衍生的橡膠防老劑市場競爭激烈,對氨基二苯胺生產工藝成為競爭重點。

英文名：Fast blue RT base; 4-Aminodiphenylamine; Diphenyl black base P; N-Phenyl-p-phenylene diamine 分子量：184.24 CAS號：101-54-2 性質：從乙醇中得針狀紫黑色結晶，熔點66℃，從石油中得結晶，熔點75℃，沸點354℃，155℃（3.74Pa），相對密度1.09。

溶于無水醇、醚和稀鹽酸中，難溶于水。

制備方法：國內外采用的生產路線有4-硝基二苯膠還原法和4-亞硝基二苯胺還原法。

前者根據所用原料又分為苯胺和甲酰胺法。

而4-亞硝基二苯胺法，因以二苯膠為原料，又稱二苯胺法。

另外還有皂黃還原的方法。

1.苯胺法 對硝基氯苯與苯胺（摩爾比1：1.78）在銅催化劑（例如氧化銅和縛酸劑碳酸鉀）的存在下，于170-215℃常壓縮合14h，得4-硝基二苯胺，以對硝基氯苯計，收率90.6%。

原料消耗定額：對硝基氯苯1100kg/t、苯胺820kg/t、甲酸500kg/t、碳酸鉀650kg/t、硫化堿1950kg/t。

2.甲酰苯胺法 甲酸與苯胺縮合得甲酰苯胺，再與對硝基氯苯（甲酰苯胺的用量比理論量過量0%-100%），在縛酸劑碳酸鉀的存在下，于120-195℃反應，即得4-硝基二苯胺。

以上二法所得4-硝基二苯胺可采用硫化堿或加氫還原，亦可在20-50℃電化學還原，收率96%。

3.4-亞硝基二苯胺法 二苯胺在酸存在下，于溶劑中用亞硝酸鹽進行亞硝化，得N-亞硝基二苯胺，再用無水進行轉位、重排即得4-亞硝基二苯胺，收率為98%-99%。

亞硝化、轉位、重排的溫度為17-30℃。

4-亞硝基二苯胺可于50-100℃用硫化堿在常壓下還原，亦可采用催化加氫還原。

近年研究發展的以鎳為催化劑的加氫還原，收率可達97%-98%。

4-亞硝基二苯胺也可采用電化學還原得到RT培司，收率96%。

4.皂黃還原法在反應釜中加入55L水、23kg50%硫化鈉，6.6kg硫，在攪拌下加熱至沸騰，使物料全部溶解，然后再加入280L水，42.4kg100%皂黃，密閉反應釜，升溫至135℃，熱壓5h。

冷到室溫后，過濾，清水淋洗至濾液不呈黃色，得100%4-氨基二苯胺19.9kg。

收率90%。

用途：染料中間體。

主要用于制造防老劑4010NA，4020和668等多種重要防老劑；制造藍色鹽RT、酸性大紅GR 、分散黃GFL等。

四、什么是中間體？

所謂醫藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品。這種化工產品，不需要藥品的生產許可證，在普通的化工廠即可生產，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成

概述

我國每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種，需求量達250萬噸以上。經過30多年的發展，我國醫藥生產所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進口。而且由于我國資源比較豐富，原材料價格較低，有許多中間體實現了大量出口。

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